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삼성바이오에피스와 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등 K-제약바이오 기업 4곳이 안질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러를 개발해 글로벌 시장 진출을 시도하고 있다. 사진=Freepik, 각 사


글로벌 안질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(시밀러) 개발에 성공한 국내 4개 바이오제약사가 글로벌 시장 출시를 위해 발빠르게 움직이고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등은 올해 상반기에 유럽연합(EU), 하반기엔 미국 등에서 아일리아 시밀러를 선보이고 시장 점유율 경쟁을 펼칠 전망이다.
올해 상반기 EU, 야마토게임예시 하반기엔 美서 시밀러 출시 예상
11일 제약바이오 업계에 따르면 최근 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 시밀러 개발사들이 시장 진입에 가장 큰 걸림돌이었던 제형 특허에 대해 원개발사와 합의를 도출하면서 상반기 중 EU와 미국 등 글로벌 시장 진출에 성공할 것이란 분석이 나온다.
아일리아는 '혈관내피성장인자(VEGF)'를 바다이야기고래 억제해 신생혈관을 막는 작용방식을 가진 약물로, 황반변성이나 당뇨성 황반부종 및 망막증, 미숙아 망막증 등의 적응증을 보유하고 있다. 원개발사인 리제네론 파마슈티컬스와 독일 바이엘 등은 2010년대 초반 미국과 EU 등 주요국에서 저용량(2㎎) 아일리아를 승인받아 시장에 출시하기 시작했다. 이후 2023~2024년 사이 주요 국가에서 '고용량(8㎎) 아일 릴게임바다이야기 리아(아일리아 HD)'를 추가로 승인받아 시장 확대에 나서고 있다.
이런 가운데 아일리아의 물질 특허는 미국에서 2024년 6월, EU에서는 2025년 5월에 이미 만료됐다. 하지만 유효 성분에 대한 저용량 제품의 제형 특허가 미국과 EU 등에서 2027년 6월까지 유지되며 고용량 제품의 제형 특허는 2039년경 만료될 예정이다. 제형 특 모바일바다이야기 허 만료 시기가 시밀러 등장을 방해하는 핵심 요소로 작용하고 있다.
아일리아 시밀러 개발 업계 한 관계자는 "눈에 직접 주사하는 용법인 아일리아는 투약 간격이 더 긴 고용량 제품이 저용량 제품보다 경쟁력이 커서 시장을 대체하고 있다"며 "현재 후발사들은 특허 만료가 임박한 저용량 아일리아 시밀러 시장 진입을 시도하면서 고용량 제품을 추가로 바다이야기부활 개발하는 중"이라고 설명했다.
삼성바이오피스 특허 합의 속도… 셀트리온,국가별 맞춤 전략
고용량 제품이 글로벌 시장에 본격적으로 침투하기 전인 지난 2024년 기준 아일리아의 글로벌 매출은 95억2300만 달러(약 13조3320억원)로 분석됐다. 이중 미국에서만 59억6800만 달러(약 8조3500억원)의 매출을 올린 것으로 나타났다.
저용량 아일리아 시밀러 시장에 도전장을 내민 대표적인 K-제약바이오가 삼성바이오에피스다. 이 회사는 지난 1월 말 리제네론과 미국·캐나다를 제외한 지역에서 저용량 아일리아 제품 출시를 위한 특허 합의에 도달했다고 밝혔다.
삼성바이오에피스의 아일리아 시밀러 '오퓨비즈(프로젝트명 SB15)'에 대한 영국 내 판매는 이번 특허 합의와 함께 즉시 가능해진 상태다. 또 EU 국가에서 오는 4월부터 오퓨비즈를 출시할 수 있으며 한국을 제외한 기타 국가에서는 5월부터 선보일 수 있게 됐다. 한국의 경우 지난 2024년 5월 삼성바이오에피스가 삼일제약과 손잡고 '아필리부'란 이름으로 제품을 출시한 바 있다. 하지만 지난해 초 소송으로 인해 해당 제품의 국내 판매가 일시 중단됐고 같은 해 12월부터 판매가 재개됐다.



삼성바이오에피스가 파트너사인 삼일제약을 통해 국내에서 출시한 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'. 사진=삼성바이오에피스


글로벌 직접 판매(직판) 망을 보유한 셀트리온도 자체 개발한 아일리아 시밀러 '아이덴젤트'를 출시하기 위한 특허 소송 대응·합의 절차를 거치고 있다. 지난 1월 중순 독일 법원은 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해했다는 판결을 내놓았다. 같은 날 벨기에 법원은 그와 반대되는 결정을 내놓기도 했다.
셀트리온은 각 소송에서 완충제로 쓴 물질이 오리지널에 들어간 '인산염 버퍼'와 차별되는 '히스티딘 버퍼'라는 점을 바탕으로 제형의 차별점을 강조하고 있다. 이와 별개로 지난해 10월 원개발사와 선제적으로 미국 내 저용량 아일리아 제형 특허 등에 합의를 맺어 연내 현지 출시를 예고하고 있다.
특허 회피로 승부하는 삼천당제약·알테오젠
삼천당제약과 알테오젠은 특허 합의 대신 회피 전략을 통해 아일리아 시밀러 개발에 성공했다. 물론 이와 별개로 원개발사와 소송이 진행되고 있기 때문에 주요국에서 허가를 받은 이후에도 출시까지 시간이 걸릴 수 밖에 없는 상황이다.
삼천당제약은 자사의 아일리아 시밀러 'SCD111'에 '아세테이트 염' 완충제를 사용해 pH를 조절하는 독자적인 제형 조성법을 적용했다고 설명하고 있다. 회사는 독일 제약사 프레제니우스 카비와 'SCD111' 관련 유럽 5개국 및 중남미 6개국, 미국 등에서 독점 공급 계약을 맺고 있다.
삼천당제약은 지난해 9월 캐나다 파트너사 아포텍스를 통해 아일리아 시밀러를 '비젠프리주사제'란 이름으로 현지에서 출시하는 데 성공했다. 이 회사가 지난 10일 내놓은 실적 발표에 따르면 비젠프리주사제는 출시 3개월 만에 매출 97억원을 기록한 것으로 집계됐다.
알테오젠도 자사 아일리아 시밀러 '아이럭스비'에 대해 고유 배양법과 자체 특허를 확보한 플라스틱 기반 프리필드실린지(PFS) 제형으로 글로벌 경쟁력을 갖췄다고 주장하고 있다. 회사는 현재 파트너십을 통한 유럽 현지 상업화 계획을 마련 중이다.
투자은행(IB) 업계 한 관계자는 "저용량 아일리아 시밀러가 글로벌 제약사의 특허 방어 전략에 가로 막혀 출시가 늦어지는 사이 고용량 아일리아 제품이 저용량 제품의 적응증을 따라잡으면서 시장성을 높이고 있다"고 설명했다.
이 관계자는 "올해 상반기 유럽을 시작으로 이르면 하반기부터 미국에서도 저용량 아일리아 시밀러가 대거 등장할 것으로 예상된다"며 "고용량 제품의 성장세 속에서 저용량 아일리아 시밀러들이 기존 시장을 얼마나 나눠 가져갈 지 지켜봐야 할 것"이라고 말했다.
김진호 기자 (twok@kormedi.com)